ブログ｜Daily oral care

未承認医療機器であること

小松歯科の歯列矯正にて使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（クリアコレクト®）は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

国内で作製されるものであっても、患者様ごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（クリアコレクト®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

入手経路等

当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（クリアコレクト）は、スイス・バーゼルに本拠を置くストローマン社の製品です。ストローマン・ジャパン株式会社を介して入手しています。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（クリアコレクト）は、2022年1月時点で全世界で50万人以上の方が治療を受けていますが、現在までで重大な副作用の報告はありません。